Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand». Estratto determina V&A n. 1377 del 16 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RATACAND nelle forme e confezioni: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC, «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC, «1 - 6 mg compresse» , 90 compresse in blister PVC/PVDC, «2 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC, «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC, «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC, «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., via F. Sforza, Palazzo Volta, cap. 20080, Basiglio (MI), Italia, Codice fiscale 00735390155. Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577572 (in base 10) 100QM4 (in base 32). Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577584 (in base 10) 100QMJ (in base 32). Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577634 (in base 10) 100QP2 (in base 32). Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577646 (in base 10) 100QPG (in base 32). Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577711 (in base 10) 100QRH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil. Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577596 (in base 10) 100QMW (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577608 (in base 10) 100QN8 (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577659 (in base 10) 100QPV (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577661 (in base 10) 100QPX (in base 32). Confezione: «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577723 (in base 10) 100QRV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene. Principio Attivo: 8 mg di candesartan cilexetil. Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577610 (in base 10) 100QNB(in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577622 (in base 10) 100QNQ (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577673 (in base 10) 100QQ9 (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577685 (in base 10) 100QQP (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577735 (in base 10) 100QS7 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Composizione: ogni compressa contiene. Principio Attivo: 16 mg di candesartan cilexetil. Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD - A.I.C. n. 033577697 (in base 10) 100QR1 (in base 32)- Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709 (in base 10) 100QRF (in base 32). Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577747 (in base 10) 100QSM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: 32 mg di candesartan cilexetil. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577634. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577646 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577659. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577661. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577673. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577685. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD - A.I.C. n. 033577697. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577711. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577723. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577735. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577747. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577572. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577584. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577596. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577608. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577610. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577622. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «4 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577634 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «4 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577646 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «8 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577659 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «8 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577661 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «16 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577673 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «16 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577685 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «32 mg compresse» 15x1 compresse in blister PVC/PVD - A.I.C. n. 033577697 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «32 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577709 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577711 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «8 mg compresse» , 90 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 033577723 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577735 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577747 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577572 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «4 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577584 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577596 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «8 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577608 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577610 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «16 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577622 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rettifica Standard Terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezioni del medicinale RATACAND, precedentemente autorizzate, da: Confezione: 7 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577038. Confezione: 14 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577040. Confezione: 20 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577053. Confezione: 28 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577065. Confezione: 50 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577077. Confezione: 56 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577089. Confezione: 98 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577091. Confezione: 98x1 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577103. Confezione: 100 compresse 4 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577115. Confezione: 300 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577127. Confezione: 100 compresse 4 mg in bottiglia - A.I.C. n. 033577139. Confezione: 250 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577141. Confezione: 7 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577154. Confezione: 14 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577166. Confezione: 20 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577178. Confezione: 28 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577180. Confezione: 50 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577192. Confezione: 56 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577204. Confezione: 98 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577216. Confezione: 98x1 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577228. Confezione: 100 compresse 8 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577230. Confezione: 300 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577242. Confezione: 100 compresse 8 mg in bottiglia - A.I.C. n. 033577255. Confezione: 250 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577267. Confezione: 7 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577279. Confezione: 14 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577281. Confezione: 20 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577293. Confezione: 28 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577305. Confezione: 50 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577317. Confezione: 56 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577329. Confezione: 98 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577331. Confezione: 98X1 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577343. Confezione: 100 compresse 16 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577356. Confezione: 300 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577368. Confezione: 100 compresse 16 mg bottiglia - A.I.C. n. 033577370. Confezione: 250 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577382. Confezione: 50X1 compresse in blister da 4 mg - A.I.C. n. 033577394. Confezione: 50X1 compresse in blister da 8 mg - A.I.C. n. 033577406. Confezione: 50X1 compresse in blister da 16 mg - A.I.C. n. 033577418. a Confezione: «4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577038. Confezione: «4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577040. Confezione: «4 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577053. Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577065. Confezione: «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577077. Confezione: «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577089. Confezione: «4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577091. Confezione: «4 mg compresse» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577103. Confezione: «4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577115. Confezione: «4 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577127. Confezione: «4 mg compresse» 100 compresse in flacone HPDE - A.I.C. n. 033577139. Confezione: «4 mg compresse» 250 compresse in flacone HPDE - A.I.C. n. 033577141. Confezione: «8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577154. Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577166. Confezione: «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577178. Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577180. Confezione: «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577192. Confezione: «8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577204. Confezione: «8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577216. Confezione: «8 mg compresse» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577228. Confezione: «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577230. Confezione: «8 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577242. Confezione: «8 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 033577255. Confezione: «8 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 033577267. Confezione: «16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577279. Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577281. Confezione: «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577293. Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577305. Confezione: «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577317. Confezione: «16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577329. Confezione: «16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577331. Confezione: «16 mg compresse» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577343. Confezione: «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577356. Confezione: «16 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577368. Confezione: «16 mg compresse» 100 compresse in flacone HPDE - A.I.C. n. 033577370. Confezione: «16 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577382. Confezione: «4 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577394. Confezione: «8 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577406. Confezione: «16 mg compresse» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 033577418. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.