Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano «Cipralex»

Con la determinazione n. aRM - 166/2015 - 911 del 27 luglio 2015 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della H. Lundbeck A/S, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: CIPRALEX.
Confezioni e descrizioni:
035767654 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE;
035767641 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 28 ml con siringa;
035767639 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 15 ml con siringa;
035767627 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 28 ml con contagocce;
035767615 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone di vetro da 15 ml con contagocce;
035767591 - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
035767589 - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
035767577 - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
035767565 - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
035767553 - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
035767540 - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
035767526 - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
035767538 - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
035767514 - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
035767603 - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
035767502 - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
035767490 - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
035767413 - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
035767464 - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg;
035767452 - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg;
035767449 - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
035767437 - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
035767425 - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
035767401 - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767399 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767387 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767375 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767363 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767351 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
035767348 - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767336 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767324 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767298 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767235 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767286 - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767223 - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767274 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767211 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767262 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767209 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767300 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767247 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767185 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767161 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767122 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767084 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767250 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
035767197 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767108 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767060 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767173 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
035767058 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767045 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767312 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
035767159 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767146 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767134 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
035767110 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767096 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
035767072 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
035767033 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767021 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
035767019 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.