Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Actavis», con conseguente modifica stampati. Estratto Determina FV N. 185/2015 del 22 luglio 2015 Medicinale: DONEPEZIL ACTAVIS Confezioni: 040783 019 "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/AL 040783 021 "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL 040783 033 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 040783 045 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 040783 058 "5 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/AL 040783 060 "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL 040783 072 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 040783 084 "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL 040783 096 "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL 040783 108 "5 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL 040783 110 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 040783 122 "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE 040783 134 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore PE 040783 146 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore PE 040783 159 "5 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore PE 040783 161 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/AL 040783 173 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL 040783 185 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 040783 197 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 040783 209 "10 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/AL 040783 211 "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL 040783 223 "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 040783 235 "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL 040783 247 "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL 040783 250 "10 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/AL 040783 262 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 040783 274 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE 040783 286 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore PE 040783 298 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore PE 040783 300 "10 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore PE Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF Procedura Decentrata EE/H/0106/001-002/R/001 con scadenza il 31 ottobre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.