Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Quetiapina EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 177/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: QUETIAPINA EG. Confezioni: 040388 011 «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 023 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 035 «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 047 «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 050 «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 062 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 074 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 086 «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera 040388 098 «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 100 «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 112 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 124 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 136 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 148 «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 151 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 163 «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 175 «100 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 187 «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 199 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera 040388 201 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera 040388 213 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 225 «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 237 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 249 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 252 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 264 «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 276 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 288 «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 290 «200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 302 «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 314 «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 326 «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 338 «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 340 «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 353 «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 365 «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 377 «300 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 389 «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040388 391 «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera 040388 403 «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: EG S.P.A. Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1627/001-002,004-005/R/001. Con scadenza il 18 aprile 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.