Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Pensa». Estratto determina V&A n. 1343/2015 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TAMSULOSIN PENSA. E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti di accettabilita' del controllo di processo "peso di riempimento" delle capsule applicato durante la fabbricazione del prodotto finito: da 120 mg ± 5% a 120 mg ± 7.5% relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/0207/001/II/018 Tipologia della variazione: B.II.b.5.e Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.