Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grafalon». Estratto determina V&A n. 1336/2015 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale GRAFALON. E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione del test sami-quantitativo per le endotossine (LAL test - Metodo A - gel clot EP, 2.6.14), effettuato sugli intermedi di produzione di Grafalon, con il test quntitativo (LAL test - Metodo C - turbidimetrico-cinetico, EP 2.6.14) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: AT/H/xxxx/WS/006. Tipologia della variazione: B.I.b.2.d). Titolare AIC: Neovii Biotech GmbH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.