Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Doc Generici». Estratto determina n. 1069/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: PREGABALIN DOC Generici; Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121 Milano; Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674011 (in base 10) 19NUDV (in base 32); «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674023 (in base 10) 19NUF7 (in base 32); «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674035 (in base 10) 19NUFM (in base 32); «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674047 (in base 10) 19NUFZ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674050 (in base 10) 19NUG2 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674062 (in base 10) 19NUGG (in base 32); «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674074 (in base 10) 19NUGU (in base 32); «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674086 (in base 10) 19NUH6 (in base 32); «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674098 (in base 10) 19NUHL (in base 32); Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Opercolo della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E171); capsule da 25, 50, 75, 150 e 300 mg: ferro ossido nero (E172); capsule da 75, 100, 200 e 300 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Inchiostro: Gommalacca; Ferro ossido nero (E172); Glicole propilenico; Ammonio Idrossido; Produzione principio attivo: Teva API India Ltd. - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh) - India; Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israele; Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi - PK 83-93 Kücükkaristiran - 39780 Lüleburgaz, Kirklareli - Turchia. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Medis International a.s. - Karlovo naměsti' 319/3, 1200 Prague 2 - Repubblica Ceca; GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, "Chekanitza - South" - 2140 Botevgrad - Bulgaria; Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia; Rilascio dei lotti: Helm AG - Nordkanalstr. 28 - 20097 Hamburg - Germania; Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: Pregabalin DOC Generici e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin DOC Generici e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin DOC Generici e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674011 (in base 10) 19NUDV (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18; «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674035 (in base 10) 19NUFM (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42; «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674047 (in base 10) 19NUFM (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67; «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674062 (in base 10) 19NUGG (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09; «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674074 (in base 10) 19NUGU (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35; «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674098 (in base 10) 19NUHL (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52; «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674023 (in base 10) 19NUF7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674050 (in base 10) 19NUG2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.