Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecubalin». Estratto determina n. 1073/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: ECUBALIN; Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677018 (in base 10) 19NXBU (in base 32); «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677020 (in base 10) 19NXBW (in base 32); «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677032 (in base 10) 19NXC8 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677044 (in base 10) 19NXCN (in base 32); «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677057 (in base 10) 19NXD1 (in base 32); «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677069 (in base 10) 19NXDF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule, rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg di pregabalin; Eccipienti: Contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato Talco (E553b) Involucro della capsula: 25 mg capsule rigide: Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520)) 75 mg capsule rigide: Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520)) 150 mg capsule rigide: Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520)) 300 mg capsule rigide: Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Inchiostro bianco (shellac (E904), Glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171)) Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, LinHai - 317016 Zhejiang - Cina; Produzione e confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven - Germania; Labor L & S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania; Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania; Confezionamento secondario - TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 -27472 Cuxhaven - Germania; STM Group Srl - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA) - Italia; Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: Ecubalin e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Ecubalin e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Ecubalin e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677018 (in base 10) 19NXBU (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18; «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677020 (in base 10) 19NXBW (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42; «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677032 (in base 10) 19NXC8 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67; «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677044 (in base 10) 19NXCN (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09; «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677057 (in base 10) 19NXD1 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35; «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043677069 (in base 10) 19NXDF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 4; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ecubalin e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.