Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Dompe'» Estratto determina V&A n. 1455/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC DOMPE', nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano - Codice fiscale 00791570153. Confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n. 042960017 (in base 10) 18Z14K (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farchemia S.r.l. stabilimento sito in via Bergamo, 121 - 24047 Treviglio - Bergamo. Produttore del prodotto finito: Aerosol Service S.r.l. stabilimento sito in via Del Maglio, 6 - Valmadrera - Lecco (completa); Eurofins Biolab S.r.l. stabilimento sito in via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone - Milano (controlli). Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono: principio attivo: diclofenac 3 g; eccipienti: lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; alfa-tocoferolo acetato; sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Diclofenac Dompe'» 3% schiuma cutanea e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 14 e i 18 anni per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g. Classe di rimborsabilita': «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.