Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citrafleet». Estratto determina V&A n. 1504/2015 del 29 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITRAFLEET, nelle forme e confezioni: «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Utebo (Saragoza) - Spagna, Autovia de Logrono km 13,300, cap 50180, Spagna (ES). Confezioni: «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - A.I.C. n. 038254037 (in base 10), 14HFGP (in base 32); «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - A.I.C. n. 038254049 (in base 10), 14HFH1 (in base 32); «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - A.I.C. n. 038254052 (in base 10), 14HFH4 (in base 32); «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - A.I.C. n. 038254064 (in base 10), 14HFHJ (in base 32); «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - A.I.C. n. 038254076 (in base 10), 14HFHW (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: sodio picosolfato 10,0 mg; magnesio ossido leggero 3,5 g; acido citrico anidro 10,97 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica relativa al confezionamento E' autorizzata, in accordo alla procedura UK/H/1047/001/IA/017, per le confezioni: A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 16,11 g (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; A.I.C. n. 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; A.I.C. n. 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; A.I.C. n. 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g, la modifica relativa al confezionamento. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate del medicinale come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine poliestere/AL/PE da 16,11 g; A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 16,11 g (confezione ospedaliera), a: A.I.C. n. 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g; A.I.C. n. 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/AL/PE da 15,08 g (confezione ospedaliera). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.