Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Starab». Estratto determina n. 1099 /2015 dell'11 agosto 2015 Specialita' medicinale: STARAB. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59, 00134 Roma, Italia. Confezioni: «10 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785017 (in base 10) 19S6TT (in base 32); «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785029 (in base 10) 19S6U5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Ossido di magnesio leggero Mannitolo (E421) Magnesio stearato Rivestimento: Etilcellulosa Ossido di magnesio leggero Rivestimento enterico: Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato Talco Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Glicole propilenico Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg) Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06, Malta Mohes Catalana S.L., Poligono Rubi' Sur, Cesar Martinell I Brunet n° 12a, 08191 Rubi', Spagna Produttori responsabili del rilascio dei lotti Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza, 2600 Bulgaria Produttori responsabili del controllo dei lotti Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza, 2600 Bulgaria Produttori del prodotto finito Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda Balkanpharma Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza, 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: STARAB compresse e' indicato per il trattamento di: Ulcera duodenale attiva Ulcera gastrica benigna attiva Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE) Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) Sindrome di Zollinger-Ellison In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785017 (in base 10) 19S6TT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95 «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 043785029 (in base 10) 19S6U5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 48 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STARAB e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.