Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Mylan». Estratto determina n. 1101/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: EPLERENONE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni e numeri A.I.C.: "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626011 (in base 10) 19MCJV (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626023 (in base 10) 19MCK7 (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626035 (in base 10) 19MCKM (in base 32); "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626047 (in base 10) 19MCKZ (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626050 (in base 10) 19MCL2 (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626062 (in base 10) 19MCLG (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626074 (in base 10) 19MCLU (in base 32); "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626086 (in base 10) 19MCM6 (in base 32). Forma farmaceutica Compressa rivestita con film. Composizione Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Sodio laurilsolfato; Talco; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP; Diossido di titanio (E171); Macrogol; Ossido di ferro giallo (E172) - Ossido di ferro rosso (E172); Polisorbato 80. Produzione principio attivo Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 20147 Saronno (Varese), Italia. Rilascio lotti Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito. Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda. Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Produzione, confezionamento Unichem Laboratories Ltd, Plot No. 17 & 18, Pilerne Industrial Estate, Pilerne, Bardez, IN-403510, Goa, India. Confezionamento secondario Picking Farma, S.A., C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades, Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spagna. DHL Supply Chain Italy S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 - 20090 - Settala (MI), Italia. PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, Boenen, Nordrhein-Westfalen, 59199, Germania. PKL Service GmbH & Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen, 64293, Germania. Indicazioni terapeutiche L'eplerenone e' indicato: per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti; in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626023 (in base 10) 19MCK7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30. Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626047 (in base 10) 19MCKZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30. Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626062 (in base 10) 19MCLG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30. Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626086 (in base 10) 19MCM6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eplerenone Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.