Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz BV». Estratto determina n. 1105/2015 del 11 agosto 2015 Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV Titolare AIC: Sandoz BV Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697010 (in base 10) 19PJVL (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697022 (in base 10) 19PJVY (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697034 (in base 10) 19PJWB (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697046 (in base 10) 19PJWQ (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697059 (in base 10) 19PJX3 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697061 (in base 10) 19PJX5 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697073 (in base 10) 19PJXK (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697085 (in base 10) 19PJXX (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697097 (in base 10) 19PJY9 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697109 (in base 10) 19PJYP (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697111 (in base 10) 19PJYR (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697123 (in base 10) 19PJZ3 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697135 (in base 10) 19PJZH (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697147 (in base 10) 19PJZV (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697150 (in base 10) 19PJZY (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697162 (in base 10) 19PK0B (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697174 (in base 10) 19PK0Q (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697186 (in base 10) 19PK12 (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697198 (in base 10) 19PK1G (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697200 (in base 10) 19PK1J (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697212 (in base 10) 19PK1W (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697224 (in base 10) 19PK28 (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697236 (in base 10) 19PK2N (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697248 (in base 10) 19PK30 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697251 (in base 10) 19PK33 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697263 (in base 10) 19PK3H (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697275 (in base 10) 19PK3V (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697287 (in base 10) 19PK47 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697299 (in base 10) 19PK4M (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697301 (in base 10) 19PK4P (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti: Nucleo Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A Lattosio monoidrato Magnesio stearato Maltosio cristallino Talco Rivestimento Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1), tipo A Trietil citrato Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) MOEHS CANTABRA, S.L. Poligono Industrial Requejada, Polanco (Santander), 39313 Spagna Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300 Grecia Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351 Grecia Rilascio dei lotti Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Confezionamento secondario UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Confezionamento secondario (fornitore etichetta) Aspire Pharma Ltd Bellamy House, Winton Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Quetiapina Sandoz BV e' indicato per il: - trattamento della schizofrenia - trattamento del disturbo bipolare: o Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare o Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare o Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina. - Trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697059 (in base 10) 19PJX3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,39 Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697174 (in base 10) 19PK0Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 77,73 Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697236 (in base 10) 19PK2N (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,61 Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 043697299 (in base 10) 19PK4M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 62,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 116,58 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA SANDOZ BV e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.