Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elsedren». Estratto determina n. 1107/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: ELSEDREN. Titolare AIC: Agips Farmaceutici S.r.l. - via Amendola, 4 - 16035 Rapallo. Confezione: "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933010 (in base 10) 18Y6SL (in base 32). Confezione: "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933022 (in base 10) 18Y6SY (in base 32). Confezione: "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933034 (in base 10) 18Y6TB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: 150 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 32F38977 bianco [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol]. 300 mg/12,5 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)]. 300 mg/25 mg: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)]. Produzione principio attivo: irbesartan: Jubilant Lifesciences Limited (Formerly Jubilant Organosys Limited) - Plot No. 18,56,57 & 58 KIADB Industrial Area - Nanjangud - 571302 - Mysore District - Karnataka, India; idroclorotiazide: Ipca Laboratories Limited - P.O. Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh - India, Pin: 457002. Produzione compresse in bulk: Jubilant Life Sciences Limited - Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar, Uttarakhand - 247 661, India. Rilascio dei lotti: PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke Belgium. Controllo dei lotti: Astron Research LTD 2nd floor-Sage House-319 Pinner Road-Harrow-HA14HF-United Kingdom; Zeta Analytical LTD Unit-3-Colonial Way-Watford-Herts-WD24 4YR; Kennet Bioservices LTD 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - UK; MCS Laboratories Limited - Units 8 & 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire - S32 4TF - United Kingdom. Confezionamento secondario per applicazione bollino ottico: Beltracchini Srl - Via S. Erasmo n. 6, Rescaldina (MI) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933010 (in base 10) 18Y6SL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. Confezione: "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933022 (in base 10) 18Y6SY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. Confezione: "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 042933034 (in base 10) 18Y6TB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELSEDREN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.