Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin». Estratto determina n. 1108/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: RUPAFIN. Titolare AIC: J. Uriach & Cia., S.A. Av. Cami' Reial, 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans (Spagna). Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120 ml con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097 (in base 10) 144091 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 1 mg di rupatadina (come fumarato) Eccipienti: Propilenglicole; Acido citrico anidro; Disodio fosfato anidro; Saccarina sodica; Saccarosio; Metil paraidrossibenzoato (E218); Giallo chinolina (E104); Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole); Acqua depurata. Produzione principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna. Produzione: Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Spagna; Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles, Spagna. Confezionamento primario e secondario: Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Spagna; Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles, Spagna. Controllo di qualita': Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Spagna; Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles, Spagna. Rilascio dei lotti: Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Spagna; Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Valles, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Rupafin 1 mg/ml soluzione orale e' indicato per il trattamento sintomatico di: Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni. Orticaria in bambini di eta' compresa tra i 2 e 11 anni. (Applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico n. 1901/2006 (PIP number: EMEA-000582-PIP01-09, decisione EMA n. P/29/2010). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 120 ml con chiusura a prova di bambino e siringa graduata - AIC n. 037880097 (in base 10) 144091 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 89). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RUPAFIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.