Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide GP-Pharm». Estratto determina n. 1109/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: OCTREOTIDE GP-PHARM. Titolare AIC: GP-Pharm, S.A. Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars 2, Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna. Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32). Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32). Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11 (in base 32). Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Ogni fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base libera). 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base libera). 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato (come base libera). 1 mg di octreotide come octreotide acetato equivalente a 200 microgrammi/ml. Eccipienti: Fiale (50 microgrammi/ml, 100 microgrammi /ml e 500 microgrammi/ml): Acqua per preparazioni iniettabili; Glicina; Acido cloridrico; Mannitolo. Flaconcini multidose da 5 ml (200 microgrammi/ml): Acqua per preparazioni iniettabili; Fenolo; Glicina; Acido cloridrico; Mannitolo. Produzione principio attivo: BCN Peptides_Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, sector II - Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: GP-Pharm S.A._Poligon Industrial El Vinyets-Els Fogars 2 - Ctra. Comarcal C-244 km.22, 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna. Controllo lotti: Sabater Pharma, S.A._Josep Argemi, 13-21; 08950 Esplugues del Llobregat - Spagna. Indicazioni terapeutiche: a) Per migliorare i sintomi associati ai tumori endocrini gastroenteropancreatici, come i carcinoidi con le caratteristiche della sindrome da carcinoide, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (solitamente insieme a terapia selettiva con H2-antagonista con o senza antacidi), insulinomi (per il controllo pre-operatorio dell'ipoglicemia e per la terapia di mantenimento) e GRFomi. Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. b) Nel controllo sintomatico e nella riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e della Somatomedina-C in pazienti con acromegalia: nel trattamento a breve termine prima della chirurgia pituitaria, o nel trattamento a lungo termine nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la chirurgia pituitaria, trattamento con agonisti della dopamina, radioterapia o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico. L'evidenza da studi a breve termine dimostra che la dimensione del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); l'ulteriore restringimento del tumore, tuttavia, non puo' essere previsto come una caratteristica del trattamento a lungo termine. c) Prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento chirurgico sul pancreas. d) Trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dall'emorragia ricorrente da varici gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica. Octreotide deve essere impiegato in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344019 (in base 10) 17FR0M (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 40). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,72. Confezione: "100 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344021 (in base 10) 17FR0P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 40). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,69. Confezione: "200 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 5 ml - AIC n. 041344033 (in base 10) 17FR11 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 40). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,49. Confezione: "500 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 041344045 (in base 10) 17FR1F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 40). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 84,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTREOTIDE GP-PHARM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.