Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thyrax».

Estratto determina n. 1121/2015 del 17 agosto 2015

Medicinale: THYRAX.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited - 12/13 Exchange Place - Custom House Dock I.F.S.C. Dublin 1 - Irlanda.
Confezione: «25 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289013 (in base 10) 18BKVP (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289025 (in base 10) 18BKW1 (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289037 (in base 10) 18BKWF (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289049 (in base 10) 18BKWT (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289052 (in base 10) 18BKWW (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289064 (in base 10) 18BKX8 (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289076 (in base 10) 18BKXN (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289088 (in base 10) 18BKY0 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289090 (in base 10) 18BKY2 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289102 (in base 10) 18BKYG (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289114 (in base 10) 18BKYU (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289126 (in base 10) 18BKZ6 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289138 (in base 10) 18BKZL (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289140 (in base 10) 18BKZN (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289153 (in base 10) 18BL01 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289165 (in base 10) 18BL0F (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289177 (in base 10) 18BL0T (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289189 (in base 10) 18BL15 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289191 (in base 10) 18BL17 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289203 (in base 10) 18BL1M (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289215 (in base 10) 18BL1Z (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289227 (in base 10) 18BL2C (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289239 (in base 10) 18BL2R (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289241 (in base 10) 18BL2T (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289254 (in base 10) 18BL36 (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289266 (in base 10) 18BL3L (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289278 (in base 10) 18BL3Y (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289280 (in base 10) 18BL40 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289292 (in base 10) 18BL4D (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289304 (in base 10) 18BL4S (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289316 (in base 10) 18BL54 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289328 (in base 10) 18BL5J (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289330 (in base 10) 18BL5L (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289342 (in base 10) 18BL5Y (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289355 (in base 10) 18BL6C (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289367 (in base 10) 18BL6R (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289379 (in base 10) 18BL73 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289381 (in base 10) 18BL75 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289393 (in base 10) 18BL7K (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289405 (in base 10) 18BL7X (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289417 (in base 10) 18BL89 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289429 (in base 10) 18BL8P (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289431 (in base 10) 18BL8R (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289443 (in base 10) 18BL93 (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289456 (in base 10) 18BL9J (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289468 (in base 10) 18BL9W (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289470 (in base 10) 18BL9Y (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289482 (in base 10) 18BLBB (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289494 (in base 10) 18BLBQ (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289506 (in base 10) 18BLC2 (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289518 (in base 10) 18BLCG (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289520 (in base 10) 18BLCJ (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289532 (in base 10) 18BLCW (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289544 (in base 10) 18BLD8 (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289557 (in base 10) 18BLDP (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289569 (in base 10) 18BLF1 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289571 (in base 10) 18BLF3 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289583 (in base 10) 18BLFH (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289595 (in base 10) 18BLFV (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289607 (in base 10) 18BLG7 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289619 (in base 10) 18BLGM (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289621 (in base 10) 18BLGP (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289633 (in base 10) 18BLH1 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289645 (in base 10) 18BLHF (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289658 (in base 10) 18BLHU (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289660 (in base 10) 18BLHW (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289672 (in base 10) 18BLJ8 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289684 (in base 10) 18BLJN (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289696 (in base 10) 18BLK0 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289708 (in base 10) 18BLKD (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289710 (in base 10) 18BLKG (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289722 (in base 10) 18BLKU (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289734 (in base 10) 18BLL6 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289746 (in base 10) 18BLLL (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289759 (in base 10) 18BLLZ (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289761 (in base 10) 18BLM1 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042289773 (in base 10) 18BLMF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
ogni compressa di Thyrax 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg compressa contiene:
principio attivo:
27,8 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 25 microgrammi di levotiroxina sodica;
55,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 50 microgrammi di levotiroxina sodica;
83,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 75 microgrammi di levotiroxina sodica;
97,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 88 microgrammi di levotiroxina sodica;
111,3 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 100 microgrammi di levotiroxina sodica;
124,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 112 microgrammi di levotiroxina sodica;
139,1 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 125 microgrammi di levotiroxina sodica;
152,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 137 microgrammi di levotiroxina sodica;
166,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 150 microgrammi di levotiroxina sodica;
194,7 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 175 microgrammi di levotiroxina sodica;
222,5 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
eccipienti:
Cellulosa microcristallina PH101 (E460);
Amido di mais pregelatinizzato;
Talco (E553b);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti dei lotti:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36, 23843 Bad Oldesloe - Germania.
Produzione principio attivo:
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Tyrol - Austria;
Peptido GmbH - Am Kraftwerk 6 - D-66450 Bexbach - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Levotiroxina sodica 25 - 200 microgrammi:
Ipotiroidismo;
Profilassi di recidive di gozzo dopo resezione del gozzo eutiroideo;
Gozzo eutiroideo benigno;
Terapia di soppressione e sostitutiva per tumore maligno tiroideo, in particolare dopo tiroidectomia.
Levotiroxina sodica 25 - 100 microgrammi:
Terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo dell'ipetiroidismo, una volta raggiunto lo stato di eutiroidismo.
Levotiroxina sodica 100/150/200 microgrammi:
Test di soppressione tiroidea.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale THYRAX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.