Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Engemicina». Estratto del provvedimento n. 507 del 22 luglio 2015 Oggetto: medicinale veterinario: ENGEMICINA. Confezioni: tutte le confezioni flacone 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024049; flacone 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024052; flaconi 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024064; flaconi 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024076. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim De Korverstraat 35 P.O.Box 31-Boxmeer - Olanda 5830. Modifica: Variazione tipo IAin, n. B.II.f.1.a).1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Si accetta la riduzione di validita' del prodotto finito da 36 a 24 mesi relativamente alle confezioni suindicate aventi come contenitori flaconi in PET. Pertanto per i confezionamenti in vetro, attualmente autorizzati con gli stessi numeri di AIC indicati in oggetto e per i quali la validita' resta di 36 mesi, vengono attribuiti numeri di AIC diversi. Di conseguenza vengono modificati i punti 6.3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come di seguito riportato: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (vetro): 3 anni; periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (PET): 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: flacone in PET 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024049; flacone in PET 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024052; flaconi in PET 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024064; flaconi in PET 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024076; flaconi vetro 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024088; flaconi in vetro 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024090; flacone in vetro 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024102; flacone vetro 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024114. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.