Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan». Estratto determina V&A/1422 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.b; B.II.b.5.e, relativamente al medicinale: QUETIAPINA MYLAN. Numero procedura europea: UK/H/5541/01-05/II/002/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta dei nuovi controlli in corso di fabbricazione: length, width e uniformity of mass; Allargamento del limite di un controllo in corso di fabbricazione: hardness, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione:dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.