Gazzetta n. 209 del 9 settembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam»

Estratto determina V&A/1428 del 24 luglio 2015

Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.a, B.I.b.2.e, B.II.b.5 z), B.I.a.2.c).
MedicinalE: OCTAGAM.
Numero procedura europea: UK/H/0325/001/II/066/G.
Titolare AIC: Octapharma LTD.
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica della capacita' della resina di Eparina Sefarosio come conseguenza dell'utilizzo combinato di due colonne cromatografiche per gli step di rimozione del Fattore XI e di eluizione di ATIII nel processo di frazionamento per la produzione di Octagam, al sito Octapharma AB, Sweden (OAB), da 24-50 ml resina/kg di plasma criodepleto a 24-100ml resina/kg di plasma criodepleto;
Eliminazione dello step opzionale di adsorbimento del Fattore IX nel processo di frazionamento al sito OAB;
Restrizione del limite di specifica del controllo di processo TVC "Total Viable Count", effettuato al sito OAB sulla soluzione di maltosio utilizzata per la formulazione finale del prodotto, da ≤ 100 cfu/100ml a ≤10 cfu/ml e modifica della denominazione del relativo campione (corretto da "Sample 8" a "Sample 8a").
Introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione delle endotossine batteriche nel Buffer di equilibrazione della colonna di Eparina Sefarosio, lavaggio finale dei filtri, unita' di ultra/dia filtrazione e colonna C-18,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.