Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drina» Estratto determina V & A n. 1498 del 28 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DRINA, nelle forme e confezioni: «0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al, «0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al, «0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Famy Care Europe Ltd., One Wood Street, EC2V 7WS, Londra, Gran Bretagna. Confezioni: «0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567039 (in base 10), 19KKXZ (in base 32); «0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567041 (in base 10), 19KKY1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 520001 (composizione: lacca di alluminio FD & C giallo nº5/tartarazina E102, lacca di alluminio FD & C giallo nº6/giallo tramonto FCF E110 e lacca di alluminio FD & C blu nº2/indaco carminio E132). Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street Israel Petach Tikva 49131, Israele (drospirenone); Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia', Vercelli, Italia (drospirenone); Crystal Pharma S.A.U, Parque technologico Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (drospirenone); Aspen OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind), Paesi Bassi (etinilestradiolo); Aspen OSS B.V., Veersemeer-4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi Bassi (etinilestradiolo). Produttore del prodotto finito: Famy Care Limited, Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH, No.- 8A, Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat, 382213 India (produzione e confezionamento primario e secondario); Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo di qualita'); Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo di qualita' test microbiologici); Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory,Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria (controllo di qualita' test microbiologici); Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149, Germania (controllo di qualita' test microbiologici). Confezioni: «0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567015 (in base 10), 19KKX7 (in base 32), «0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567027 (in base 10), 19KKXM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 520001 (composizione: lacca di alluminio FD & C giallo nº5/tartarazina E102, lacca di alluminio FD & C giallo nº6/giallo tramonto FCF E110 e lacca di alluminio FD & C blu nº2/indaco carminio E132). Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street Israel Petach Tikva 49131, Israele (drospirenone); Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia', Vercelli, Italia (drospirenone); Crystal Pharma S.A.U, Parque technologico Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (drospirenone); Aspen OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind), Paesi Bassi (etinilestradiolo); Aspen OSS B.V., Veersemeer-4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi Bassi (etinilestradiolo). Produttore del prodotto finito: Famy Care Limited, Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH, No.- 8A, Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat, 382213 India (produzione e confezionamento primario e secondario); Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo di qualita'); Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo di qualita' test microbiologici); Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory,Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria (controllo di qualita' test microbiologici); Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149, Germania (controllo di qualita' test microbiologici). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Drina» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Drina» e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567039; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567041; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567015; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567027; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567039 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043567041 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; «0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567015 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043567027 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.