Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determina V & A IP n. 1508 del 5 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione 4787 il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Pantorc» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n. 48 - 70056 Molfetta (Bari). Confezione: «PANTORC» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; codice A.I.C. n. 043160035 (in base 10), 1954H3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 20 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato; inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: «Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di dodici anni ed oltre per: sintomi (es.: pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco; trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi; «Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti per: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese s.n.c. localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister; codice A.I.C. n. 043160035; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister; codice A.I.C. n. 043160035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.