Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Krinuven». Estratto determina V&A n. 1465 del 27 luglio 2015 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo dell'autorizzazione e la variazione di tipo IB, relativamente al medicinale KRINUVEN. Numeri di procedura: n. SE/H/0318/001-002/R/001; n. SE/H/0318/001/IB/137. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette apportato a seguito della procedura di rinnovo europeo, ulteriori modifiche degli stampati apportate per l'aggiunta della frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse sospette e adeguamento all'ultima versione del QRD template, relativamente al medicinale «Krinuven», nelle forme e confezioni sottoelencate: 036050019 - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml; 036050021 - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml; 036050033 - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml; 036050045 - 4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml; 036050058 - 4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml; 036050060 - 2 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml; 036050072 - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml; 036050084 - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml; 036050096 - 4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml; 036050108 - 2 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml; 036050110 - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 986 ml; 036050122 - 4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 986 ml; 036050134 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml; 036050146 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml; 036050159 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml; 036050161 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml; 036050173 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml; 036050185 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml; 036050197 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml; 036050209 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml; 036050211 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml; 036050223 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml; 036050235 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml; 036050247 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml; 036050250 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml; 036050262 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41 - c.a.p. 37063 Italia - codice fiscale 03524050238. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.