Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dilatrend» Estratto determina V&A IP n. 1543 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DILATREND 25 mg por. tbl. nob. Blister Al/Al 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 77/1015/92-S/C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: DILATREND «25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043997018 (in base 10) 19YPUS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 25 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DILATREND «25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043997018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DILATREND «25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 043997018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.