Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor» Estratto determina V&A IP n. 1550 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 1,25 mg film-coated tablets 28 tabs dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0071, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3, 20121 Milano; Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg; Codice A.I.C.: 043830025 (in base 10) 19TLS9 (in base 32). Forma farmaceutica : compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; Eccipienti: Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. via Artemisia Gentileschi n. 26 - 80126 Napoli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 043830025; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 1.25 mg; Codice A.I.C.: 043830025; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.