Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pneumovax» Estratto determina V&A n. 1624/2015 del 2 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PNEUMOVAX nelle forme e confezioni: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc, 162 Avenue Jean Jaures, 69007, Lione, Francia. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073 (in base 10) 11B2BK (in base 32). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085 (in base 10) 11B2BX (in base 32). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097 (in base 10) 11B2C9 (in base 32). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109 (in base 10) 11B2CP (in base 32). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111 (in base 10) 11B2CR (in base 32). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123 (in base 10) 11B2D3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 28 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C- 8° C). Non congelare. Composizione: una dose da 0,5 ml di vaccino contiene: principio attivo: 25 microgrammi di ciascuno dei 23 sierotipi polisaccaridici pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Eccipienti: fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Merck Sharp & Dohme Corp., 770, Sumneytown Pike-PO Box 4 - West Point-Pennsylvania, US 19486-0004, Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, P0 Box 581, 20031 BN, 2003 PC Haarlem, Paesi Bassi (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento in siringa preriempita). Indicazioni terapeutiche: Pneumovax e' raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino e' raccomandato nei soggetti di eta' pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.