Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Centrum» Estratto determina V&A n. 1589/2015 del 31 agosto 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale CENTRUM, nelle forme e confezioni: AIC n. 021539046 - «100 mg + 100 mg compresse» 20 compresse AIC n. 021539059 - «150 mg + 150 mg soluzione orale» 10 flaconcini 10 ml AIC n. 021539061 - «150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 5 ml Aggiornamento sostanziale delle informazioni contenute nell'ASMF di Euticals S.p.A., fabbricante autorizzato del principio attivo Citidina, sia a carico della Parte Ristretta che della Parte Aperta dell'ASMF. L'aggiornamento dell'ASMF ha riguardato principalmente: il procedimento di fabbricazione del principio attivo, includendo uno schema di sintesi diverso che coinvolge un diverso starting material; inserimento dei due produttori Xinxiang Tuoxin Biochemical Tecnology & Science Co. Ltd e Prime European Therapeuticals S.p.A. - Euticals SpA (responsabile solo dello step di purificazione), fornitori rispettivamente dell'intermedio Crude Cytidine e Crude Cytidine purificato; le specifiche a rilascio del principio attivo con la modifica di alcuni parametri connessi al diverso processo di sintesi adottato e ad una rivista caratterizzazione della Citidina; i metodi analitici adottati al rilascio; l'inserimento di un sito a contratto (Laboratorio Ticinum Lab Srl), per la determinazione dell'arsenico; l'inserimento del re-test period per la sostanza attiva sulla base dei dati reali forniti dal fabbricante (36 mesi). Le specifiche del PA risultano cosi' modificate: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Polifarma S.P.A. (codice fiscale 00403210586) con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte, 69, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.