Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenoleptil» Estratto provvedimento n. 564 del 12 agosto 2015 Medicinale veterinario: PHENOLEPTIL. Confezioni: 25 mg compresse per cani (A.I.C. nn. 104151030-042); 100 mg compresse per cani (A.I.C. nn. 104151055-067); 12,5 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104151016); 50 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104151028). Titolare: Le Vet B.V. con sede in Wilgenweg 7 - Oudewater (Olanda). Numero variazione procedura di mutuo riconoscimento: UK/V/0336-001-004/IA/003. Si conferma l'accettazione della sostituzione del sito Produlab Pharma B.V., con il sito Lelypharma B.V., per la responsabilita' del rilascio dei lotti del prodotto finito, e nello specifico: da: Produlab Pharma B.V. - Forellenweg 16, 4941 SJ - Raamsdonksveer - The Netherlands; a: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad - The Netherlands. Per effetto della suddetta modifica il foglietto illustrativo e le etichette devono essere modificati come segue: Etichettatura 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LeVet B.V. - Willeskop 212 - 3421 GW Oudewater - The Netherlands Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad - The Netherlands Foglietto illustrativo 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LeVet B.V. - Willeskop 212 - 3421 GW Oudewater - The Netherlands Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ - Lelystad - The Netherlands I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.