Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combigan» Estratto determina V&A n. 1514/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: COMBIGAN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Allergan Sales LLC (Waco) per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per il confezionamento secondario, per le prove e il controllo dei lotti. Aggiunta del sito Sterigenic, New Mexico, USA per la fabbricazione di una parte o della totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili, ad eccezione dei medicinali biologici e immunologici. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Riduzione del filter flush volume da 25L a 20L per il nuovo sito Allergan Sales LLC (Waco), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0807/001/II/026/G. Tipologia della variazione: B.II.b.1 a) B.II.b.1.f) B.II.b.2.a) B.II.b.3.z). Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.