Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Laboratori eurogenerici». Estratto determina V&A n. 1516/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI E' autorizzata la seguente variazione: In aggiunta alla dimensione di lotto gia' autorizzata - 42,5 kg (250.000 compresse) - si autorizza la nuova dimensione del lotto di prodotto finito da 170 kg (1.000.000 compresse) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/2270/001/II/002 Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Titolare AIC: EG S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.