Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Minias». Estratto determina V&A IP n. 1583 del 31/08/2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano. Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Codice AIC: 043996014 (in base 10) 19YNVG (in base 32) Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: lormetazepam 250 mg Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di limone, aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Codice AIC: 043996014; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Codice AIC: 043996014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.