Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Miranova». Estratto determina V&A IP n. 1585 del 31/08/2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRANOVA coated tablet blister 21 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 3182284, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse Codice IP: 044053015 (in base 10) 1B0DJR (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite Composizione: ogni compressa rivestita contiene Principi attivi: 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25.000, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse Codice IP: 044053015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Miranova "100 mcg + 20 mcg compresse rivestite" 21 compresse Codice IP: 044053015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.