Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Doc Generici». Estratto determina n. 1172/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: BRINZOLAMIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32) Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249021 (in base 10) 189BTX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, sospensione. COMPOSIZIONE: Ogni ml di sospensione contiene: Principio attivo: 10 mg di brinzolamide. Una goccia contiene circa 309 microgrammi di brinzolamide. Eccipienti: Benzalconio cloruro, soluzione 50% Mannitolo (E421) Poloxamer 407 Carbomer 974P Disodio edetato Cloruro di sodio Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili. PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. : 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist) - 502 319 India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad Bulgaria Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 17456 Alimos, Athens Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis Grecia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: BRINZOLAMIDE DOC Generici e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: • ipertensione oculare • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone contagocce in LDPE da 5 ml AIC n. 042249019 (in base 10) 189BTV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,66 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRINZOLAMIDE DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.