Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determina V&A IP n. 1561 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg comprimate 30 comp. (3 PVC/AL blister × 10) dalla Romania con numero di autorizzazione 6241/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043977026 (in base 10) 19Y2B2 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E 127). Indicazioni terapeutiche. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043977026; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043977026; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.