Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 1595/2015 del 1º settembre 2015 Procedura EU n.: FI/H/0491/001/II/056/G. Variazioni di tipo II: B.II.a).3.b).5; B.II.b).4.d); B.II.d).1.e); B.II.d).2.d); (B.II.a.3.b.5); (B.II.b.4.d); (B.II.d.1.e); (B.II.d.2.d); (B.II.d.2.d). E' autorizzata la seguente variazione: modifiche alla composizione degli eccipienti, incremento del batch size, modifiche ai limiti delle specifiche dei profili di dissoluzione e time points del prodotto finito, sostituzione dei metodi di identificazione e di purezza, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (Codice fiscale 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.