Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva».

Estratto determina V&A n. 1620/2015 del 2 settembre 2015

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Teva Italia S.R.L. (Codice fiscale 11654150157).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA.
Confezione:
A.I.C. n. 038436010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436111 - «20 mg compresse gastroresistenti» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436123 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038436147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436224 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436236 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436248 - «40 mg compresse gastroresistenti» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436251 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436263 - «40 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 038436275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038436287 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Alla societa': Nuovo Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto (Codice S.I.S. 1896).

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.