Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiocolchicoside Zentiva». Estratto determina V&A n. 1367/2015 del 15 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA", rilasciata alla Societa' ZENTIVA ITALIA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - MILANO (MI) Italia - Codice Fiscale 11388870153 e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: "4 mg capsule rigide" 20 capsule (Codice AIC 033009010) viene autorizzata la confezione: "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL (Codice AIC 033009034). Confezione: "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 033009034 (in base 10) 0ZHCDB (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Composizione: Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 033009034 - "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 033009034 - "4 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.