Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Reidratante Baxter». Estratto determina V&A n. 1654 dell'8 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 030918104 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino 100 ml AIC n. 030918116 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino 250 ml AIC n. 030918128 - «soluzione per infusione III» 1 flaconcino 500 ml AIC n. 030918130 - «soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 100 ml AIC n. 030918142 - «soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 250 ml AIC n. 030918155 - «soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 500 ml AIC n. 030918167 - «soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 1000 ml AIC n. 030918181 - «soluzione per infusione III» 20 flaconcini 500 ml AIC n. 030918205 - «soluzione per infusione III» 20 sacche clear-flex 500 ml AIC n. 030918217 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml AIC n. 030918229 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml AIC n. 030918231 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml AIC n. 030918243 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 100 ml AIC n. 030918256 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 250 ml AIC n. 030918268 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 500 ml AIC n. 030918270 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 1000 ml AIC n. 030918282 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500 ml AIC n. 030918294 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml AIC n. 030918306 - «soluzione per infusione III» 20 sacche viaflo 500 ml AIC n. 030918332 - «soluzione per infusione I» 10 sacche viaflo 1000 ml AIC n. 030918344 - «soluzione per infusione I» 12 sacche viaflo 1000 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.