Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 settembre 2015 Revoca del prodotto fitosanitario Dicumba a seguito del ritiro della lettera di accesso (LoA) agli studi di allegato III. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio del 28 giugno 2012 del prodotto fitosanitario DICUMBA n. reg. 15406 contenente la sostanza attiva dicamba, a nome dell'Impresa Makteshim Agan Italia S.r.l. ora Adama Italia S.r.l.; Visto il decreto ministeriale 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1° luglio 2008, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva dicamba; Considerato che il citato prodotto fitosanitario e' in corso di valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier di proprieta' Rotam Agrochemical Europe Limited che ne aveva rilasciato accesso, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Vista la comunicazione prot. n. 38655 del 13 ottobre 2014 inviata dall'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited, titolare del dossier di allegato III, comunicando a questa amministrazione e alla controparte il ritiro del sopracitato accesso per il prodotto fitosanitario DICUMBA; Considerato che l'Impresa Adama Italia S.r.l. tuttora non ha presentato la documentazione prevista dall'art. 3 del decreto 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE; Ritenuto pertanto di dover revocare il suddetto prodotto fitosanitario; Decreta: E' revocato il prodotto fitosanitario DICUMBA n. reg. 15406 contenente la sostanza attiva dicamba, a nome dell'Impresa Makteshim Agan Italia S.r.l. ora Adama Italia S.r.l., a seguito del ritiro della lettera di accesso (LoA) agli studi di allegato III. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i prodotti fitosanitario con classificazione conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008 e' consentita secondo le seguenti modalita': - 12 mesi, a decorrere dalla data della avvenuta comunicazione del ritiro della LoA, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca dati". Roma, 11 settembre 2015 Il direttore generale: Ruocco