Gazzetta n. 225 del 28 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pafinur». Estratto determina V&A/1618 del 1° settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a; C.I.13) relativamente al medicinale: PAFINUR. Numero procedura europea: ES/H/0134/002/II/017/G. Titolare AIC: Biohorm Sociedad Anonima. E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (estensione all'uso della Rupatadina nei bambini da 2 ad 11 anni nonche' l'impiego nell'orticaria) relativamente al medicinale «Pafinur», nelle forme e confezioni: 037888094 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET DA 120 ml con siringa graduata e chiusura a prova di bambino. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione della procedura europea ES/H/0134/002/II/017/G per il medicinale «Pafinur» ha rispettato tutte le misure inserite nel Piano di Indagine Pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 e 28(3) del regolamento pediatrico, i risultati ottenuti dagli studi pediatrici DC01/RUP/2/09 e DC02/RUP/III/09 sono stati condotti in accordo al PIP EMEA-000582-PIP01-09 approvato l'8 marzo 2010 (Decisione P/29/2010), di seguito modificata con la Decisione EMA P/0043/2014, del 26 febbraio 2014. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.