Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». Estratto determina V&A n. 1734/2015 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, relativamente al medicinale «ZITROMAX», nelle forme e confezioni: AIC n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule AIC n. 027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg; AIC n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; AIC n. 027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg; AIC n. 027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 900 mg; AIC n. 027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1200 mg; AIC n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; AIC n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; AIC n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; AIC n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; AIC n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; AIC n. 027860143 - «AVIUM 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse; AIC n. 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.