Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lincospectin 44». Estratto del provvedimento n. 628 del 7 settembre 2015 Medicinale veterinario: LINCOSPECTIN 44 - A.I.C. n. 102800036. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma. Oggetto: Tipo IB n.B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: riduzione del periodo di validita' limitatamente al sacco da 25 kg in accoppiato carta-polietilene da 60 a 36 mesi. Si autorizza, limitatamente alla confezione «sacco da 25 kg» (AIC n. 102800036), la riduzione del periodo di validita' come confezionato per la vendita da 60 mesi a 36 mesi. Di conseguenza, nel paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto il testo seguente: «Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: il prodotto deve essere utilizzato interamente dopo la prima apertura. Periodo di validita' dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.»; va sostituito con il testo seguente: «Sacco da 1 kg e sacco da 5 kg: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi. Sacco da 25 kg: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: il prodotto deve essere utilizzato interamente dopo la prima apertura. Periodo di validita' dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.». I lotti che sono attualmente in commercio da piu' di 36 mesi devono essere ritirati immediatamente. L'adeguamento degli stampati delle rimanenti confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.