Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Teva». Estratto determina V&A n. 1781/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA», nelle forme e confezioni: "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 ui compresse" 4x1 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario; "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Messina, 38, cap 20154, Milano - Codice Fiscale 11654150157. Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600015 (in base 10) 18N1LH (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4x1 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600027 (in base 10) 18N1LV (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - AIC n. 042600039 (in base 10) 18N1M7 (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600041 (in base 10) 18N1M9 (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600054 (in base 10) 18N1MQ (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600066 (in base 10) 18N1N2 (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 042600078 (in base 10) 18N1NG (in base 32); Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - AIC n. 042600080 (in base 10) 18N1NJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Colecalciferolo: Dishman Netherlands B.V. stabilimento sito in Nieuweweg 2A, The Netherlands - 3901 BE Veenendaal - Paesi Bassi; Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str, Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia; Alendronato: Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in Abic Ltd. - Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077 Netanya 42504 - Israele; Assia Chemical Industries LTD., Teva-Tech stabilimento sito in Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara , P.O. Box 2049, Beer Sheva - Israele; Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company stabilimento sito in Pallagi ut 13, 4042 Debrecen - Ungheria (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva UK LTD stabilimento sito in Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito (confezionamento primario e secondario); PHARMACHEMIE B.V. stabilimento sito in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva SANTE' stabilimento sito in Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva CZECH INDUSTRIES S.R.O. stabilimento sito in Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca (controllo e rilascio dei lotti); Teva Operations Poland SP. Z.O.O stabilimento sito in ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva Operations Poland SP. Z.O.O stabilimento sito in Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); MERCKLE GMBH stabilimento sito in Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania (rilascio dei lotti); MERCKLE GMBH stabilimento sito in Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102 - Israele (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti); TJOAPACK NETHERLANDS B.V. stabilimento sito in Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); TJOAPACK B.V. stabilimento sito in Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario); TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna (confezionamento primario e secondario); Neologistica S.r.l. stabilimento sito in Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (confezionamento secondario); Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 - Gerusalemme - Israele (confezionamento primario e secondario); Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 20 Kiryat HaMada Street, Industrial Zone, Har Hotzvim, Gerusalemme - Israele (confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Einsteinstr. 2, gema den vorliegenden Grundrissplanen vom 10. Marz 1993, 89179 Beimerstetten - Germania (confezionamento secondario); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm - Germania (confezionamento secondario); Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga - Lodi (confezionamento secondario); CIT S.R.L. stabilimento sito in Via Primo Villa, 17- 20040 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: acido alendronico come alendronato sodico monoidrato 70 mg; colecalciferolo (vitamina D3) 5600 UI (140 mcg) Eccipienti: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); silice, colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); saccarosio; copovidone (E1201); butilidrossitoluene (BHT) (E321); trigliceridi a catena media; polivinilalcol - parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b); Indicazioni terapeutiche: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042600015 - "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600027 - "70 mg/5600 UI compresse" 4x1 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600039 - "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600041 - "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600054 - "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600066 - "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600078 - "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042600080 - "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042600015 - "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600027 - "70 mg/5600 UI compresse" 4x1 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600039 - "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600041 - "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600054 - "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600066 - "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600078 - "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042600080 - "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.