Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fravane». Estratto determina V&A n. 1782/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FRAVANE", nelle forme e confezioni: "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in tubo; "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in tubo; "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in blister; "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in blister alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: E-Pharma Trento S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 - Trento - Codice Fiscale 01420070227; Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in tubo - AIC n. 043200017 (in base 10) 196CJK (in base 32) Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in tubo - AIC n. 043200029 (in base 10) 196CJX (in base 32) Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in blister - AIC n. 043200031 (in base 10) 196CJZ (in base 32) Confezione: "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in blister - AIC n. 043200043 (in base 10) 196CKC (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa orodispersibile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road - 29115 Orangeburg, South Carolina - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A. stabilimento sito in Frazione Ravina, via Provina 2 - Trento (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene: Principio Attivo: ibuprofene 200 mg Eccipienti: mannitolo (E421); sorbitolo (E420); sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); copolimero metacrilato butilato basico; aroma arancia; silice colloidale idrata; potassio carbonato; aspartame (E951); acido stearico; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; polisorbato 20; simeticone (come emulsione); Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043200017 - "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in tubo Classe di rimborsabilita': "C-bis" Confezione: AIC n. 043200029 - "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in tubo Classe di rimborsabilita': "C-bis" Confezione: AIC n. 043200031 - "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in blister Classe di rimborsabilita': "C-bis" Confezione: AIC n. 043200043 - "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in blister Classe di rimborsabilita': "C-bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043200017 - "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in tubo - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 043200029 - "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in tubo - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 043200031 - "200 mg compressa orodispersibile" 12 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 043200043 - "200 mg compressa orodispersibile" 24 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.