Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arparial» Estratto determina V&A n.1762/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARPARIAL, nelle forme e confezioni: "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/al confezione calendario; "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario; "50 mg/7,5mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario e "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Luca Passi, 85, CAP 00166, Italia, Codice Fiscale 00394900484. Confezioni: "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077015 (in base 10) 192MDR (in base 32); "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077027 (in base 10) 192MF3 (in base 32); "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077039 (in base 10) 192MFH (in base 32); "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077041 (in base 10) 192MFK (in base 32); "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077054 (in base 10) 192MFY (in base 32); "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043077066 (in base 10) 192MGB (in base 32); "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077078 (in base 10) 192MGQ (in base 32); "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077080 (in base 10) 192MGS (in base 32); "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077092 (in base 10) 192MH4 (in base 32); "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077104 (in base 10) 192MHJ (in base 32); Confezione: "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - AIC n. 043077116 (in base 10) 192MHW (in base 32); "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043077128 (in base 10) 192MJ8 (in base 32); Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Metoprololo Tartrato: Moehs Catalana SL Cesar Martinelli Brunet, N° 12A Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna; Ivabradina: Oril Industrie 13, Rue Auguste Desgenetais - BP 17 - 76210 Bolbec - Francia. Produttori del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, Route de Saran 45520 Gidy - Francia (tutte le fasi). Composizione: Una compressa da 50 mg/5 mg contiene: Principi attivi: Metoprololo Tartrato 50 mg e 5 mg di Ivabradina equivalenti a 5,390 mg di Ivabradina come cloridrato. Composizione: Una compressa da 50 mg/7,5 mg contiene: Principi attivi: Metoprololo Tartrato 50 mg e 7,5 mg di Ivabradina equivalenti a 8,085 mg di Ivabradina come cloridrato. Eccipienti: Compressa: Amido pregelatinizzato (mais); Cellulosa microcristallina; Maltodestrina; Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: Glicerolo (E422); Ipromellosa (E464); Macrogol 6000; Magnesio stearato (E470B); Titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Arparial e' indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile come terapia di sostituzione in pazienti adulti con normale ritmo sinusale gia' controllato con metoprololo e ivabradina assunti contemporaneamente allo stesso dosaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043077015 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077027 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077039 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077041 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077054 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077066 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077078 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077080 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077092 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077104 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077116 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043077128 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043077015 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077027 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077039 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077041 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077054 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077066 - "50 mg/5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077078 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077080 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077092 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077104 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077116 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione calendario - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043077128 - "50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.