Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Pensa Pharma». Estratto determina V&A/1753 del 15 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d Relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA Numero Procedura Europea: NL/H/2366/001-002/II/008 Titolare AIC: Pensa Pharma S.P.A E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Si autorizzano, in aggiunta, le seguenti nuove dimensioni di lotto di prodotto finito: 2.000.000 di compresse per il dosaggio da 10 mg e 1.000.000 di compresse per il dosaggio da 20 mg, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.