Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Facina». Estratto determina n. 1196/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: FACINA. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.A - Via Lincoln, 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422016 (in base 10) 18GMS0 (in base 32); Confezione: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422028 (in base 10) 18GMSD (in base 32); Confezione: «0,150 mg/0,030 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422030 (in base 10) 18GMSG (in base 32); Confezione: «0,150 mg/0,030 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422042 (in base 10) 18GMSU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: dos 01: Desogestrel: 150 microgrammi; Etinilestradiolo: 20 microgrammi; dos 02: Desogestrel : 150 microgrammi; Etinilestradiolo: 30 microgrammi; eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Lattosio monoidratato; Cellulosa microcristallina; Concentrato di alfa tocoferolo acetato (in polvere, contenente gelatina idrolizzata e diossido di silicio); Diossido di silicio colloidale; Magnesio stearato; Acido stearico; Povidone K-30. Produttore/i del principio attivo (Con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Desogestrel: Industriale Chimica s.r.l. - Via E. H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia; Etinilestradiolo: ASPEN OSS BV - Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi (Sito di produzione); ASPEN OSS BV - Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi (Sito di micronizzazione). Produzione,confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma S.A - C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 Leon - Spagna. Rilascio dei lotti: EFFIK France - Bâtiment le Newton, 9-11 rue Jeanne Braconnier - 92366 Meudon-la-Forêt - Francia. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Facina» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Facina» e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Facina» e' la seguente: per le confezioni da 21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 3×21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.