Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pensa Pharma». Estratto determina V&A n. 1347/2015 del 14 luglio 2015 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pensa Pharma», e' autorizzata la seguente variazione: modifica del parametro di specifica per l'impurezza del prodotto finito, (S)-(6-(propylamino)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo [d]thiazol -2-ylamino) methanol, alla fine del periodo di validita'. Approvato il limite di ≤ 1%. Per l'eccipiente ipromellosa viene approvato il seguente parametro di specifica con relativo limite: formaldeide <20 ppm, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/1306/001,002,003,005,007/II/003/G. Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) B.II.c.1.f). Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.