Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumeon». Estratto determina V&A n. 1771/2015 del 15 settembre 2015 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumeon», e' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un processo alternativo di frazionamento alcolico, processo C (Kistler-Cohn Process) per la produzione della frazione V nel sito CSL Behring in Kankakee (USA), ed eliminazione del precedente processo A gia' autorizzato. Aumento della dimensione dei filtri a fronte dell'introduzione del processo C alternativo che passa da 10 a 20 pollici fermo restando il volume applicato su ciascuno di essi con effetto di riduzione del tempo di filtrazione. Eliminazione del controllo in process (F-444Nz - microbial count), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1943/001/II/002/G. Tipologia della variazione: B.I.a.2. a) B.II.b.5.c) B.I.a.2.c). Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.a. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.