Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina V&A IP n. 1727 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 tabletten PVC/PE/PVdC/Al blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione : SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 038989048 (in base 10) 155V7S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg, pari a 4,00 mg di tizanidina base; eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche Spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 038989048. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 038989048. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.